કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલય ટ્રાયલ લાઇસન્સ અને BA/BE અભ્યાસ અરજીઓને સુવ્યવસ્થિત કરવા માટે નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019માં સુધારો કરશે

(જી.એન.એસ) તા. 3

નવી દિલ્હી,

માનનીય પ્રધાનમંત્રી શ્રી નરેન્દ્ર મોદીના નિર્દેશો અનુસાર, ફાર્માસ્યુટિકલ અને ક્લિનિકલ સંશોધન ક્ષેત્રોમાં નિયમનકારી પાલન ઘટાડવા અને વ્યવસાય કરવામાં સરળતાને પ્રોત્સાહન આપવા માટે, કેન્દ્રીય આરોગ્ય મંત્રાલય નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (NDCT) નિયમો, 2019માં સુધારો કરવા જઈ રહ્યું છે. પ્રસ્તાવિત સુધારાઓ 28 ઓગસ્ટ, 2025ના રોજ ભારતના ગેઝેટમાં પ્રકાશિત થયા હતા અને જાહેર ટિપ્પણીઓ આમંત્રિત કરવામાં આવી હતી. આ સુધારાઓનો હેતુ ટ્રાયલ લાઇસન્સ મેળવવા અને બાયોઉપલબ્ધતા/બાયોઇક્વિવેલન્સ (BA/BE) અભ્યાસ સંબંધિત અરજીઓ સબમિટ કરવા માટેની આવશ્યકતાઓ અને પ્રક્રિયાઓને સરળ બનાવવાનો છે. પ્રસ્તાવિત સુધારાઓની મુખ્ય લાક્ષણિકતાઓ નીચે મુજબ છે:

1. ટ્રાયલ લાઇસન્સ અરજી: પ્રસ્તાવિત સુધારા હેઠળ, ટ્રાયલ લાઇસન્સ માટે વર્તમાન લાઇસન્સિંગ સિસ્ટમને સૂચના/માહિતી સિસ્ટમથી બદલવામાં આવી છે. આ દ્વારા, અરજદારોને ટ્રાયલ લાઇસન્સ માટે રાહ જોવાની જરૂર રહેશે નહીં (ઉચ્ચ જોખમ શ્રેણીની દવાઓની એક નાની શ્રેણી સિવાય) પરંતુ ફક્ત સેન્ટ્રલ લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીને જાણ કરવાની રહેશે. વધુમાં, ટેસ્ટ લાઇસન્સ અરજીઓ માટે કુલ વૈધાનિક પ્રક્રિયા સમય 90 દિવસથી ઘટાડીને 45 દિવસ કરવામાં આવશે.
2. જૈવઉપલબ્ધતા/જૈવસમાનતા (BA/BE) અભ્યાસ અરજીઓ: પ્રસ્તાવિત સુધારા હેઠળ, BA/BE અભ્યાસની ચોક્કસ શ્રેણીઓ માટે હાલની લાયસન્સની જરૂરિયાત દૂર કરવામાં આવશે, જે સેન્ટ્રલ લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીને માહિતી અથવા સૂચના સબમિટ કર્યા પછી શરૂ કરી શકાય છે.

આ નિયમનકારી સુધારાઓ અરજીઓની પ્રક્રિયા માટે સમયમર્યાદામાં નોંધપાત્ર ઘટાડો કરીને હિસ્સેદારોને લાભ થવાની અપેક્ષા છે. આ પ્રસ્તાવિત સુધારાઓ લાયસન્સ અરજીઓની સંખ્યામાં આશરે 50% ઘટાડો કરશે. આનાથી દવાઓના સંશોધન, પરીક્ષણ અને તપાસ માટે BA/BE અભ્યાસો ઝડપથી શરૂ કરવામાં આવશે અને દવા વિકાસ અને મંજૂરી પ્રક્રિયાઓમાં વિલંબ ઓછો થશે.

વધુમાં, આ સુધારાઓ સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશન (CDSCO)ને તેના માનવ સંસાધનોના ઉપયોગને શ્રેષ્ઠ બનાવવા સક્ષમ બનાવશે, જેનાથી નિયમનકારી દેખરેખની કાર્યક્ષમતા અને અસરકારકતામાં વધારો થશે.

આ પહેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં ચાલી રહેલા નિયમનકારી સુધારાઓ પ્રત્યે ભારત સરકારની પ્રતિબદ્ધતા પર ભાર મૂકે છે. તે ભારતીય ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના વિકાસને પ્રોત્સાહન આપવા અને વૈશ્વિક શ્રેષ્ઠ પ્રથાઓ સાથે સ્થાનિક નિયમોને સંરેખિત કરવા માટે વ્યવસાય કરવાની સરળતા તરફના વ્યાપક પ્રયાસોનો એક ભાગ છે. આ પગલાં ક્લિનિકલ સંશોધન માટે ભારતના આકર્ષણને વધારવાની અપેક્ષા રાખે છે, જેનાથી દવા સંશોધન અને વિકાસ માટે વૈશ્વિક કેન્દ્ર તરીકે ભારતની સ્થિતિ મજબૂત બનશે.